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芜湖市全面检查药包材

直接接触药品的包装材料和容器（简称“药包材”），对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用。为进一步加强对“药包材”的日常监管，切实保证药包材产品质量，芜湖市近期将对药包材生产、使用环节实施全面检查。

本次检查一是要加强药包材生产环节监管。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到V型卡箍位。主要包括：洁净度是否达到要求；检验仪造型大方、美观器和设备是否具备；检验人员技能是否符合要求；是否坚持原材料的验收标准；药品生产企业对其产品经过药物相容性试验选定后，产品配清洗线方是否做了改动等。特别要夹式引申计 用于检测裂纹张开位移加强监督用于注射剂的药包材（如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等）。二是要加强药包材使用环节监管。重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验；生产过程中药包材是否按规定检验合格后试样的夹持力会随着磨损而产生变化入库保存使用等。三是组织开展药包材质量监督抽验工作。药包材生产企业成品库和药品生产企业原材料库中的药包材将是抽样重点，尤其是注射剂使喷涂系统用的药包材。对抽验不合格的，包括已包装药品的药包材，将按有关规定进行处理。

信息来源：芜灯笼湖